©
Serum Life Science Europe GmbH (SLS Europe), een farmaceutisch ontwikkelingsbedrijf, en Bilthoven Biologicals (BBio), een vaccinproducent, hebben vandaag aangekondigd dat het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) een positieve opinie heeft uitgebracht die autorisatie van SIILTIBCY® aanbeveelt, een diagnostische test voor tuberculose (TB)-infectie bij volwassenen en kinderen van 28 dagen of ouder.
De Europese Commissie (EC) zal de CHMP-aanbeveling beoordelen waarna de definitieve beslissing in het vierde kwartaal van 2024 wordt verwacht. SIILTIBCY®, dat in India op de markt is als Cy-Tb, wordt geproduceerd door Serum Institute of India om de leveringsgereedheid in Europa en wereldwijd te waarborgen. Na de beslissing van de EC zal de diagnostische test beschikbaar zijn voor de EU-lidstaten. SLS Europe zal de houder van de marketingautorisatie zijn, terwijl BBio SIILTIBCY® zal importeren, vrijgeven en op de markt brengen.
De positieve CHMP-opinie is gebaseerd op een uitgebreide beoordeling van productie-, ontwikkelings- en klinische gegevens die de nauwkeurigheid en veiligheid van SIILTIBCY® ondersteunen. Deze beoordeling is gebaseerd op resultaten van drie fase 3 klinische onderzoeken met meer dan 2.500 deelnemers in Europa en Afrika, die de effectiviteit van de test in het diagnosticeren van TB aantonen. De bevindingen zijn gepubliceerd in gerenommeerde medische tijdschriften, waaronder The Lancet Respiratory Medicine.
Adar Poonawalla, CEO van Serum Institute of India, merkte op: “De positieve CHMP-opinie voor SIILTIBCY® is een keerpunt in de strijd tegen tuberculose. Deze huidtest, ontwikkeld door jarenlang onderzoek, sluit een kritieke kloof in TB-diagnostiek door nauwkeurige resultaten te bieden, ongeacht de BCG-vaccinatiestatus. Terwijl we ons voorbereiden om SIILTIBCY® op de Europese markt te introduceren, bieden we een krachtig nieuw hulpmiddel dat de wereldwijde uitroeiingsinspanningen van de WHO kan ondersteunen. Deze mijlpaal benadrukt onze toewijding aan het ontwikkelen van innovatieve, betaalbare oplossingen voor urgente wereldwijde gezondheidsuitdagingen.”
“De positieve opinie van de EMA voor SIILTIBCY® vertegenwoordigt een cruciale vooruitgang in de strijd tegen TB,” zei Leander Grode, Managing Director van SLS Europe. “Door de diagnostische capaciteiten te versterken, zetten we aanzienlijke stappen om publieke gezondheidsinitiatieven te ondersteunen en ons aan te sluiten bij wereldwijde inspanningen om TB uit te roeien.”
“Traditionele TB-huidtests leveren vaak fout-positieve resultaten op bij BCG-gevaccineerde personen door kruisreactiviteit. Door een betrouwbare en nauwkeurige diagnostische huidtest te bieden, stellen we zorgprofessionals in staat om beter onderbouwde beslissingen te nemen, de kosten van diagnose te beheersen en uiteindelijk meer levens te redden,” aldus Jurgen Kwik, CEO van BBio. “We verwelkomen de positieve opinie voor SIILTIBCY® en werken eraan om het beschikbaar te maken in heel Europa.”
De verwachte goedkeuring van SIILTIBCY® betekent de eerste samenwerking voor Europese productintroducties tussen zusterbedrijven SLS Europe, BBio en Serum Institute of India, die deel uitmaken van de Cyrus Poonawalla Groep. In dit partnerschap zal SLS Europe fungeren als de houder van de marketingautorisatie en toezicht houden op de naleving van regelgeving en productveiligheid. BBio zal SIILTIBCY® importeren, vrijgeven en op de markt brengen in de EU-lidstaten. Serum Institute of India, ’s werelds grootste vaccinproducent op basis van geproduceerde en wereldwijd verkochte doses, is verantwoordelijk voor de productie van SIILTIBCY® om de leveringsgereedheid zowel in Europa als wereldwijd te waarborgen.
Meer informatie