We gaan de huidige en toekomstige schaarste niet oplossen door dingen net wat efficiënter te doen. We zullen de zorg echt anders moeten gaan inrichten. De EHDS is daarvoor de grote aanjager, zo denkt Vincent van den Berg, leveranciersvoorzitter bij IHE Nederland.
Op 21 januari is de European Health Data Space, kortweg EHDS, aangenomen in Europa. Twintig dagen later wordt de wet van kracht. Deze Europese verordening, die boven landelijke wetgeving staat, leunt op drie pilaren.
De eerste is primair gebruik van zorgdata: het moet voor zowel patiënten als zorgverleners makkelijker worden om toegang te krijgen tot gezondheidsdata. Patiënten krijgen straks onder meer het recht om hun eigen gezondheidsdata te downloaden, toegangsbeperkingen in te regelen en zelf informatie toe te voegen. Over zes jaar moeten de volgende informatiecategorieën die aan deze eisen voldoen: de patiëntsamenvatting, elektronisch voorschrijven van medicatie, elektronisch verstrekken van medicatie, medische beelden en beeldverslagen, ontslagbrieven en medische testresultaten.
De tweede pilaar is het secundair gebruik van zorgdata. De EHDS schrijft voor dat partijen die gezondheidsdata genereren of verwerken, deze data onder bepaalde voorwaarden beschikbaar moeten stellen als het algemeen belang daarmee gediend is, bijvoorbeeld voor wetenschappelijk onderzoek.
De derde pilaar is regulering van de zorg-ICT-markt. Alle leveranciers die software leveren op de Europese markt, moeten straks aan dezelfde regels gaan voldoen als het gaat om (product)veiligheid, beveiliging en interoperabiliteit. Dit moet het voor leveranciers makkelijker maken om hun producten in meerdere landen te verkopen, zodat een open Europese markt ontstaat die beter functioneert en daarmee een neerwaarts effect heeft op de prijzen.
ICT-leveranciers
“Op dit moment verandert er voor patiënten, zorgverleners en onderzoekers nog niets. Maar dat zijn wel de drie partijen die het meeste profijt gaan hebben van de Europese verordening. Het zijn de ICT-leveranciers die aan de slag moeten om hun software aan te passen”, zegt Vincent van den Berg, leveranciersvoorzitter bij IHE Nederland.
IHE, wat staat voor Integrating the Healthcare Enterprise, is een internationale non-profit organisatie die zorgorganisaties, softwareleveranciers en overheden samenbrengt. Het doel: afspraken maken over hoe medische gegevens veilig digitaal kunnen worden uitgewisseld. Vanuit die hoedanigheid heeft IHE een belangrijke stem bij de ontwikkeling van de EHDS, zegt Van den Berg. “Wij zorgen ervoor dat het voor softwareleveranciers gemakkelijker wordt om software te ontwikkelen die gebruik maakt van open standaarden. En dat het voor zorgorganisaties eenvoudiger wordt om die software zo te implementeren dat data-uitwisseling op een gestandaardiseerde manier mogelijk wordt.”
Betekenis voor Nederland
Nederland heeft nog wel wat werk aan de winkel om zich gereed te maken voor de komst van de EHDS, zegt Wim de Koning, mede-bestuurder bij IHE Nederland. “Je ziet helaas dat er binnen de Wegiz nog vaak gekozen is voor zelfverzonnen koppelvlakken en er geen gebruik wordt gemaakt van open internationale standaarden.”
Open internationale standaarden
“De EHDS gaat gaat het gebruik van open internationale standaarden verplichten. Veel Wegiz-koppelvlakken zullen voor de EHDS dus opnieuw moeten worden gemaakt. Gelukkig begint dat besef een beetje in te dalen en zien we een voorzichtige beweging om de Wegiz-koppelvlakken ‘EHDS ready’ te maken. Bij beeldbeschikbaarheid is dat al het geval. Voor de overige uitwisselingen zou dat kunnen via de route van de Twinn TA Pull.”
Databeschikbaarheid
Ondanks deze hoeveelheid werk biedt de EHDS kansen voor Nederland, denkt Gaby Wildenbos, strategisch adviseur bij Nictiz en in die hoedanigheid een belangrijke gesprekspartner voor IHE Nederland. “De databeschikbaarheid wordt beter voor zowel zorgprofessionals als patiënten. En de administratieve lasten gaan omlaag omdat je minder vaak gegevens die al ergens zijn vastgelegd over hoeft te typen,. De regie van burgers op hun eigen gezondheidsgegevens neemt toe en niet in de laatste plaats komt er een gelijk speelveld voor leveranciers van applicaties die gezondheidsdata vastleggen.”
Interoperabiliteit
Maar het biedt ook kansen omdat de EHDS als een soort paraplu over alle Nederlandse beleidsafspraken en wetgeving heen hangt, zoals Wegiz en IZA. “Ondanks dat er verschillen zijn, bijvoorbeeld tussen de BgZ MSZ en de Europese patiëntsamenvatting, is de richting die we op gaan dezelfde. We trekken de Nederlandse situatie naar de Europese toe, al zal dat soms best spannend zijn omdat de tijdslijnen niet helemaal overlappen. Maar hoe dan ook gaat de EHDS voor een versnelling zorgen in ons land als het gaat om interoperabiliteit.” Het European EHR exchange format (EEHRxF) is één van de katalysatoren.
Vaart maken met AI
Itte Overing, jurist bij ICTRecht en gespecialiseerd in gezondheidsrecht, wordt erg enthousiast als ze denkt aan de mogelijkheden die ontstaan als secundair gebruik van data eindelijk goed op gang komt. “Dan komt er een versnelling van digital health. Het doel van de EHDS is om data te laten stromen. Als je dit op de juiste manier invulling geeft, kun je het hele model waarop we nu zorg leveren veranderen. Dan kun je de zorg opnieuw intekenen. Dat is hoog tijd, want het huidige model is 120 jaar oud en loopt tegen zijn grenzen aan.”
Grote datasets
Er liggen onder meer grote kansen om met AI onderzoek te doen naar bijvoorbeeld ontstaansoorzaken van ziekten en betere behandelingen. “De belofte is dat onderzoekers straks eindelijk toegang hebben tot de grote datasets die zij nodig hebben om hun algoritmen te trainen. Ik ben daar als jurist erg enthousiast over. Onder sommige zorgverleners leeft de angst dat het medisch beroepsgeheim volledig op de helling gaat. En ja, er komt een herziening. Een herziening die beter past bij de huidige tijd. Maar nee, dat betekent niet dat privacy geen issue meer is. Want ‘Europa’ heeft juist gezocht naar een manier die enerzijds voldoende ruimte biedt aan zorginnovatie, en die anderzijds de privacy van patiënten beschermt. Daar is de EHDS in mijn ogen goed in geslaagd.”
Medisch beroepsgeheim
Het medisch beroepsgeheim was tot nu toe namelijk een belangrijke showstopper voor AI. Dat staat in de weg dat data die de ene zorgverlener vergaart, kan worden gedeeld met een andere partijen die op basis van die data wetenschappelijk onderzoek willen doen of behandelmethoden willen verbeteren. De patiënt moet hier specifiek toestemming voor geven (opt-in), wat lang niet alle patiënten doen. Daardoor vormen de datasets over bepaalde patiëntpopulaties vaak geen goede dwarsdoorsnede van alle patiënten, met alle gevolgen voor de uitkomsten van wetenschappelijk onderzoek van dien.
Voor de EHDS geldt een opt-out: als patiënten niets doen, dan mogen de in de EHDS beschreven datasets worden uitgewisseld met andere zorgaanbieders voor primair gebruik of met een Health Data Access Body (HDAB) voor secundair gebruik. Het secundaire gebruik zal altijd worden gedaan op basis van geanonimiseerde (of als dat niet kan gepseudonimiseerde) data. Bovendien heeft Nederland een uitzondering gevraagd en ook gekregen voor het menselijk genoom. Omdat die data zo gevoelig zijn, geldt hiervoor een opt-in.
Ethische en veiligheidsgrenzen
Net als Itte Overing is ook haar vakgenoot Arthur van der Wees, oprichter en directeur van Arthur’s Legal, enthousiast over de EHDS. “De verordening pakt de kansen van digitalisering, maar wel binnen ethische en veiligheidsgrenzen. In het verleden zijn vaak onterechte excuses gebruikt om geen data te delen, maar je mag veel meer dan wij in Nederland met elkaar hebben afgesproken; ook binnen de AVG.”
De EHDS borduurt voort op afspraken die in andere Europese wet- en regelgeving al is gemaakt, zoals de AVG, maar ook de AI Act, de Data Governance Act en de Data Act. Van der Wees: “Al die nieuwe wet- en regelgeving vanuit Europa kan voelen als een tsunami aan nieuwe regels die op ons afkomt. Maar het is eerder een tsunami om vertrouwen te hervinden en herbouwen.”
“Europa neemt de regie terug, met als doel om Europese burgers en organisaties controle te geven over hun eigen data. Denk bijvoorbeeld ook data die smart watches en andere devices nu ongevraagd over je vastleggen. Maar ook met als doel om data eindelijk in te zetten om het goede te doen voor de maatschappij.”
Efficiënter en effectiever
Vincent van den Berg vat samen: “We moeten data gaan zien als een asset. Als we opnieuw afspreken wie welke data waar vastlegt en waar die data allemaal hergebruikt kan worden, kan de zorgketen als geheel efficiënter en effectiever werken. Er liggen kansen te over. Laten we die samen grijpen.”
Tijdens de Zorg & ICT-beurs verzorgen IHE Nederland en HL7 Nederland samen een presentatie onder de titel: Fit for the EHDS on FHIR. Nu de EHDS is aangenomen, wordt databeschikbaarheid op EU-niveau een feit doordat alle bronsystemen dezelfde dataset moeten ondersteunen. Hoe zorgen we ervoor dat dit zowel op Europese schaal werkt als in Nederland? Kom naar de sessie van Robert Stegwee, bestuurder bij HL7 Nederland, en Vincent van den Berg, bestuurder bij IHE Nederland.
