De certificering van medische apps richt zich te eenzijdig op de technische en procedurele aspecten van innovatie. Omdat innovatoren gedwongen door deze bril kijken, hebben ze te weinig oog voor cruciale onderdelen als gebruiksvriendelijkheid, gemak en gevoel. Dat constateert CEO Jacco Schutte van MS sherpa: “We worden bij de audit dagenlang doorgezaagd over procedures, maar het woord patiënt of gebruiker hoor je niet.”
Schutte weet waarover hij spreekt. De door zijn bedrijf ontwikkelde app zit in de laatste fase van een jarenlang certificeringstraject. Zoals de naam al aangeeft, wil MS sherpa een digitale gids c.q. drager zijn voor mensen met multiple sclerose. Doordat patiënten met MS sherpa het ziektebeloop beter kunnen volgen, krijgt de klinische behandeling een impuls. Schutte is één van de sprekers tijdens de masterclass Certificering van medische apps, zo betrek je de eindgebruiker op 14 november.
Meer data
Nu nog is deze gebaseerd op periodieke metingen en tests in het ziekenhuis. “Die metingen kunnen erg biased zijn”, stelt Schutte. “De patiënt is gespannen of heeft net een slechte dag. Bovendien wil je als behandelaar weten wat er tussen die periodieke bezoeken in gebeurt. Met MS sherpa hebben we testen gedigitaliseerd. Daardoor heb je veel meer data, ook tussen de ziekenhuisbezoeken door. Daardoor weet je beter hoe het met die patiënt gaat.”
Personalisering
De grotere kwantiteit en hogere kwaliteit van de data opent de deur naar gepersonaliseerde behandeling, gelooft Schutte. “MS is een progressieve ziekte. Alleen de klachten en de mate waarin MS toeneemt, verschillen erg van persoon tot persoon. Waarom gaan we nog steeds uit van protocollen als we op basis van persoonlijke data kunnen zien wat een behandeling voor de individuele patiënt betekent?”
MS sherpa geeft de patiënt zelf volgens Schutte ook meer regie. “Als je patiënten meer regie en verantwoordelijkheid geeft, groeit de therapietrouw. MS-centra zien dit ook. Patiënten komen veel beter voorbereid op gesprek bij de dokter.”
Taai proces
Deze evidente voordelen betekenen allerminst dat MS sherpa zomaar door patiënten en behandelaren gebruikt mag worden. Daar is een officiële certificering als medisch hulpmiddel voor nodig. Een taai proces, waar menige startup de tanden op stuk bijt. Het geld vliegt de deur uit, terwijl er zonder officieel stempel van goedkeuring nog niks te vermarkten en dus te verdienen valt.
“Het is een worsteling”, reageert Schutte. “Met voorbereiding kost het je drieënhalf tot vier jaar. We hebben vier à vijf grote onderzoeken moeten doen. We hebben miljoenen geïnvesteerd. Puur voor de onderbouwing en ontwikkeling van het medical device. En als je straks gecertificeerd bent, moet je voor iedere aanpassing of update weer terug naar de notified body om opnieuw toestemming te vragen.”
Wachttijd
Makkelijker is het certificeringstraject de afgelopen jaren niet geworden. Met veranderingen in de wetgeving -lees: European Medical Device Regulation (EMDR)– zijn ook de verantwoordingsvereisten toegenomen. En dat terwijl de capaciteit bij de keuringsinstanties niet meebewoog. Gevolg: een tekort aan keuringsinstanties. Schutte: “Ik hoor dat veel collega-startups vastlopen, omdat er geen notified body beschikbaar is. Met een wachttijd van één tot twee jaar sta je als startup gewoon stil. Dus wij hebben nog geluk dat we überhaupt het certificeringstraject in konden.”
Rug tegen de muur
De schaarse keuringscapaciteit betekent ook iets anders. Startups hebben zich -als ze eenmaal in een traject zitten- maar te schikken naar de grillen van de notified body. “Ze zijn nu bezig met ons dossier te reviewen. Daar vragen ze 350 euro per uur voor. Halverwege de review kwamen ze terug op de eerdere inschatting; er was iemand vertrokken en eigenlijk hadden ze twee keer zoveel tijd nodig. Dan ben je 20.000 euro meer kwijt. Maar het is slikken of stikken, want je staat met de rug tegen de muur.”
Eindgebruiker onderbelicht
Het certificeringstraject heeft ook nog een neveneffect, waar Schutte pas gaandeweg van doordrongen raakte. Door alle aandacht voor formele en technologische vereisten dreigde de eindgebruiker uit beeld te raken. “Zo’n certificering gaat alleen maar over veiligheid, risico’s en standaardisering van het ontwikkelproces.”
“Zo dient er eerst een kwaliteitssysteem te staan, voordat je je dossier kunt indienen. Allemaal dingen die je moet doen om überhaupt een medisch hulpmiddel te mogen zijn. Daardoor was de eerste versie van onze app vooral vanuit techniek en wetenschap ontwikkeld. Het was heel klinisch en gericht op de juiste dataverzameling en verwerking. Gebruiksvriendelijkheid, gemak en emotie zijn in zo’n certificeringstraject totaal onderbelicht. Na de zomer krijgen we een audit en dan worden we vier dagen lang doorgezaagd, maar het woord patiënt of gebruiker ga ik niet horen. Maar er is meer dan een notified body. We doen het uiteindelijk voor de patiënt en zijn behandelteam en niet voor de notified body.”
Gebruikersaspecten
Om het gebruikersperspectief steviger te verankeren, nam MS sherpa UX-expert Online Department in de arm. Schutte: “We willen meer een gebruikersapp zijn, die niet alleen maar functioneel is. De app moet door gevoel, warmte en menselijkheid ook prettig zijn om mee te werken. Om gebruikersaspecten als therapietrouw en gezondheidsdoelen te verbeteren, moet je regelmatig testen. Dat hebben we nu met Online Department gedaan. Het resultaat is een geheel vernieuwde app die we samen met patiënten hebben getest en binnen drie maanden hebben ontwikkeld. Zo willen we graag werken; snel, wendbaar en samen met de eindgebruiker.”
Zorginfarct
Snel, wendbaar en met de gebruikersbeleving als ultieme toetssteen, dat is in een notendop ook de kern van UX-design. Wat Machiel Oskam van Online Department betreft, zou de zorg veel baat hebben bij een dergelijke aanpak. Het huidige certificeringstraject staat dit echter vaak in de weg. “Het voorbeeld van MS sherpa laat zien hoe je met patiënten en artsen door kort-cyclisch te valideren en aan te passen snel kunt verbeteren. Op zo’n manier zou je veel sneller innovaties kunnen toevoegen en daarmee uiteindelijk het zorginfarct afremmen. Alleen dat gaat niet. Iedere verandering moet weer gecheckt worden door mensen die het verschil waarschijnlijk niet eens zien.”
Proportioneel toetsen
Schutte oppert om bij certificering nadrukkelijker onderscheid te maken tussen verschillende soorten medische hulpmiddelen. Een app is geen kunsthart, maar toch moeten beide aan dezelfde eisen voldoen. Dat geldt voor procedures, maar ook voor bewijsvoering. “Er zijn echt laag risico medical devices waar patiënten niet aan kunnen overlijden, dus breng daar bij de certificering proportie in aan.”
Groei
Met het einde van de bureaucratische obstakelkoers in zicht, kijkt MS sherpa met vertrouwen naar de toekomst. Van de veertien gespecialiseerde MS-centra in de Nederlandse ziekenhuizen maken vijf al gebruik van MS sherpa, nog eens vijf willen dit gaan doen. Van de 20.000 Nederlandse MS-patiënten gebruiken er bijna duizend de app.
Schutte mikt op een stevige groei later dit jaar, ook in het buitenland. “Vrij recent hebben we een German Innovation Award gewonnen. Dat is belangrijk omdat we door samenwerking met het grootste MS-centrum ook de stap naar Duitsland zetten. Ook de NHS in het Verenigd Koninkrijk heeft interesse getoond. Dat is een mooie erkenning van en beloning voor het werk dat we doen. We hebben daarnaast met een Duits-Nederlands consortium een grote EU-subsidie van ruim 6,5 miljoen euro binnengehaald om het concept ook te ontwikkelen voor mensen met Parkinson. Daar haal je energie uit.”
Leer van Jacco Schutte en Machiel Oskam hoe de gebruiker wel in beeld komt. Kom op 14 november naar de gratis masterclass ‘Certificering van medische apps, zo betrek je de eindgebruiker’
