De komst van de European Health Data Space (EHDS) accelereert de ambities voor ons nationaal gezondheidsinformatiestelsel. De voorbereidingen voor implementatie zijn gestart en de eerste onderdelen uit de EHDS moeten al begin 2027 zijn gerealiseerd. Het ministerie van VWS helpt het veld om tijdig de juiste stappen te zetten.
Het is druk op het ministerie van VWS nu niet alleen de Wegiz, maar ook de Europese wetgeving voor het beschikbaar stellen van gegevens eraan komt. Momenteel inventariseert het ministerie hoe bestaande nationale trajecten passen binnen de EHDS. Tegelijkertijd stuurt VWS er op Europees niveau op aan dat de uitwerking van de technische specificaties zo veel mogelijk aansluit met wat we nationaal al doen.
Roger Lim, beleidscoördinator EHDS op het ministerie: “Je wilt voorkomen dat we straks met de EHDS een heel andere weg moeten inslaan. Zeker op gebied van primair gebruik, waarvoor we met de Wegiz al veel geregeld hebben. Daarom denken we zeer actief mee op Europees niveau.”
Inhoud samenbrengen
Collega Wendy Hugoosgift, beleidscoördinator Wegiz, legt uit hoe VWS tijdig anticipeert door de verschillen, juridisch, inhoudelijk en beleidsmatig, goed in kaart te brengen. “Samen met onder meer Nictiz, NEN en Zorginstituut Nederland kijken we bijvoorbeeld hoe onze generieke functies, informatiestandaarden en normen zich verhouden met wat in Europa nog ontwikkeld moet worden. Hoe zien we de samenhang op inhoud en hoe brengen we die samen?”
Databeschikbaarheid
Onderliggend hebben Wegiz en EHDS hetzelfde doel voor ogen: ze draaien allebei om databeschikbaarheid. “Daarmee dragen deze wetten bij aan betere kwaliteit van zorg en het verlagen van administratieve lasten”, zegt Hugoosgift. “Ze zorgen ook voor het standaardiseren van data, wat veel voordelen gaat opleveren. Veel medicatiefouten zijn bijvoorbeeld te voorkomen als je de juiste data op de juiste plek hebt, op het juiste moment. Een ander beoogd effect is beter onderzoek.”
EHDS is breder
Ondanks overeenkomstige doelen zijn er wel degelijk verschillen tussen beide wetten. De Wegiz richt zich op primair datagebruik, terwijl de EHDS zich ook richt op secundair datagebruik en regulering van de zorg-ICT-markt. “De EHDS is veel breder en groter”, zegt Lim. “De wet wil het beschikbaar stellen van data op nationaal niveau accelereren, maar maakt ook grens-overstijgende gegevensuitwisseling mogelijk. Zowel voor primair als secundair gebruik.”
Door de Wegiz zijn we volgens Lim goed voorbereid op de primaire gegevensuitwisseling. Op het gebied van secundair gebruik heeft VWS nog een grote slag te slaan. “Het beschikbaar stellen van data gaat onder de EHDS verder dan het beschikbaar stellen in EPD-systemen. Data moet straks worden ontsloten naar een beveiligde verwerkingsomgeving. Die stelt gebruikers vervolgens in staat om met de anonieme of versleutelde gegevens bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek te doen. Dat kan alleen volgens strikte eisen van veiligheid en privacy. De Health Data Access Body (HDAB) zal daarop toezien.”
Secundair datagebruik
Dat secundair gebruik van data gaat volgens Lim enorm helpen in het opschalen van bijvoorbeeld AI in de zorg. “AI-oplossingen worden beter als je ze kunt trainen op meer data. Daar biedt de EHDS een helder kader voor. Een ander voorbeeld is het schaalvoordeel bij onderzoek naar zeldzame ziekten.”
De EHDS gaat regelen dat je bij één loket een verzoek kunt indienen om in andere lidstaten datasets op te vragen. Lim: “Daar komt een strikte procedure voor. Iedereen die data wenst voor secundair gebruik moet een aanvraag indienen, dit geldt dus bijvoorbeeld ook voor Big Farma. Elke aanvraag wordt uitgebreid getoetst door de HDAB. Alleen als voldaan is aan die toets, met eventueel een ethische toets, ontstaat de wettelijke plicht om opgevraagde gegevens aan te leveren aan een beveiligde verwerkingsomgeving. Data blijft dus altijd bij de bron en wordt niet in een ‘grote Europese vergaarbak’ opgeslagen.”
Gefaseerde invoering EHDS
De tijdlijn voor inwerkingtreding van de EHDS is inmiddels vastgesteld en de voorbereidingen zijn in volle gang. “Er komt veel op ons af, maar niet alles komt en hoeft tegelijk”, zegt Hugoosgift. “De implementatie verloopt gefaseerd en we onderzoeken hoe we de meerjarenagenda’s van beide wetten zo goed mogelijk op elkaar kunnen laten aansluiten.”
Achteroverleunen is geen optie: de eerste verplichtingen voor nieuwe zorg-ICT-systemen gaan al in het eerste kwartaal van 2027 in. “Eind 2031 moet alles wat de EHDS verplicht, zijn ingevoerd. Het tempo zit er goed in.”
Ervaringen uitwisselen
“We kijken heel goed hoe we ervaringen waarbij we vooroplopen kunnen inbrengen”, geeft Hugoosgift aan. “De EHDS gaat bijvoorbeeld een digitale testomgeving voor het testen van interoperabiliteit verplicht stellen. Dat hebben niet alle lidstaten, maar Nederland al wel. Ik zie een grote bereidheid om van elkaar te leren, binnen Twinning-programma’s bijvoorbeeld. Het uitwisselen van ervaringen helpt enorm in de voortgang.”
Certificering van software
Hoewel de EHDS nog volop in ontwikkeling is, moeten sommige beleidskeuzes al gemaakt worden. Een voorbeeld daarvan is certificering. Onder de Wegiz is certificering door een derde partij de standaard voor zorg-ICT-oplossingen. De EHDS kiest voor zelfbeoordeling, onder strikte voorwaarden zoals vaste testfaciliteiten en verplichte bekendmaking van testresultaten. Hugoosgift: “Dat is dus iets waar verandering in zal komen. Europese wetgeving gaat boven nationale wetgeving, we mogen niet strenger zijn op dit punt.”
Bereid je voor
De boodschap van Lim en Hugoosgift aan het veld is: bereid je nu voor! Dat kan door je aan te sluiten bij de EHDS-community of het Nictiz-kennisplatform en je goed te laten informeren. VWS zorgt voor nieuwsbrieven, informatie op de website en meet-ups.
Lim adviseert zorgaanbieders ook zichzelf alvast de vraag te stellen hoe de EHDS hun organisatie gaat raken. “Ben je iemand die data moet aanleveren aan andere zorgaanbieders? Krijg je zelf inzagerecht? En ben je straks een datahouder of een datagebruiker in het kader van secundair gebruik?”
De winst van EHDS
Hugoosgift begrijpt dat de invoering van de EHDS veel en complex is. “Bedenk dat je het niet allemaal alleen hoeft te doen”, zegt ze. “Ga in gesprek over digitale databeschikbaarheid en gegevensuitwisseling met ketenpartners en regionale samenwerkingsorganisaties. Vanuit VWS proberen wij de invoering straks voor iedereen zo soepel en makkelijk mogelijk te laten verlopen. En houd vooral ook voor ogen hoeveel de EHDS ons allemaal gaat opleveren!”
