Zorginnovatie kost tijd. CEO Jan Hunik loodst de Trammpolin meniscusprothese van ATRO Medical over een hindernisbaan van financieringsrondes en medische registraties. Met succes en met nog heel wat hordes te gaan. Hij deelt graag zijn starterslessen.
Al in 2010 zetten onder andere Radboudumc, DSM, BAAT Medical, Biomet en enkele universiteiten het BioMedical Materials programma op. Mede dankzij overheidsfinanciering doen zij onderzoek naar meniscusimplantaten. Drie proefschriften, twee patenten en één dierstudie later dreigt het idee in de archiefkast te verdwijnen.
Jan Hunik, op dat moment Strategy Director bij DSM Biomedical, wordt gevraagd of dat terecht is. “Ik vond het eigenlijk wel zonde om er niets mee te doen. Ik wilde de innovatie verder brengen, maar dat paste niet in mijn rol. Met de betrokken orthopedisch chirurg van het Radboudumc, Tony van Tienen, is in 2016 ATRO Medical opgericht en vanaf 2017 ben ik er fulltime voor gegaan.”
Meniscusprothese voor knieartrose
Hunik en Van Tienen krijgen het intellectueel eigendom van DSM en Radboudumc in handen en registreren ATRO Medical als rechtspersoon. Een half jaar later halen ze ruim vier miljoen aan investeringen op voor de Trammpolin meniscusprothese. Dit implantaat kan de meniscus aan de binnenkant van de knie vervangen. De synthetische meniscusprothese is bedoeld voor patiënten met knieartrose.
Subsidies in plaats van investeerders
Als Hunik direct na zijn studie een startup was begonnen, had hij dat anders gedaan. “Als je net komt kijken en genoeg hebt aan een bescheiden salaris, zou ik voor subsidies gaan in plaats van investeerders. Wij hadden geen keuze want er was al een concept en we hadden veel geld nodig. Maar met investeerders geef je ook zeggenschap weg. En omdat ik zo eigenwijs ben om te denken dat ik wel weet welke kant we uit moeten, kost stakeholdermanagement me nu veel tijd. Bedenk dus als je in zee gaat met een investeerder, of je korte- en langetermijn-doelen voldoende synchroon lopen.”
CE-markering
Voor ATRO Medical ligt de focus nu op het verkrijgen van de zo gewilde CE-markering in Nederland en goedkeuring door de FDA (Food and Drug Administration) in de Verenigde Staten. Pas dan kunnen ze echt de wereld veroveren met hun meniscusimplantaat. De eerste klinische studie is afgerond en de tweede volgt binnenkort. Hunik hoopt in 2024/2025 gecertificeerd te zijn. Dan moet wel alles meezitten en het blijkt nog een wereld van verschil hoe je die medische registratie in Nederland of de Verenigde Staten regelt.
Patiënttevredenheid
Er is hoe dan ook veel data nodig. Met de klinische studies bouw je gegevens op over bijvoorbeeld patiënttevredenheid en pijnscores. De toetsingscommissies die bepalen of zo’n klinische studie mag starten, zijn in Nederland heel toegankelijk, vindt Hunik. Maar je moet wel aan de bak.
Hunik: “In de aanvraag moet je vooral nauwkeurig beschrijven wat je doet en waarom. Je moet aantonen dat het risico voor patiënten acceptabel is. Je moet bijvoorbeeld zorgen voor een uitgebreid klinisch protocol, een toestemmingsprocedure en een externe commissie die het geheel bewaakt. Ik denk dat het als patiënt dus best veilig is om aan een klinische studie mee te doen in Nederland.”
Medische registratie
Maar, een klinische studie is niet genoeg. Een EU-goedgekeurde private instantie (Notified Body) geeft CE-markeringen af en in de Verenigde Staten geeft de overheid via de FDA goedkeuring. Zonder de goedkeuring kun je een medisch hulpmiddel niet in de markt zetten en vergoeding krijgen van zorgverzekeraars. Hunik: “Iedereen raadt af om een code voor een nieuw product aan te vragen. Veel te ingewikkeld. Het is een lang traject waarin je de korte- en langetermijn-voordelen voor de patiënt en de maatschappij moet aantonen.”
ATRO Medical zit middenin dat lange traject. En met lang bedoelt Hunik ook echt lang, zo’n vijf jaar maar liefst. Anderhalf jaar voor het opzetten van de klinische studie, een jaar om de papierwinkel op orde te krijgen, iedereen te trainen en van de juiste spullen te voorzien, en dan nog de studie zelf.
Veel mensen met knieproblemen
In de orthopedie worden patiënten minimaal twee jaar gevolgd en uiteraard zijn er niet op dag één al voldoende deelnemers. “Gelukkig is het voor ons niet zo moeilijk om patiënten te werven, want er zijn veel mensen met knieproblemen. Maar alsnog hebben we zo’n honderd patiënten nodig om er tien over te houden voor onze studie. We willen namelijk geïsoleerde casussen: mensen met alleen meniscusproblemen, dus niet ook nog eens gescheurde kruisbanden of kraakbeenschade bijvoorbeeld.”
Samenwerking met Notified Bodies
Zowel in Europa als in de Verenigde Staten moet je voor medische registratie grote datasets over een langere periode aanleveren. Een groot verschil in aanpak, en ook Huniks bron van frustratie, is de samenwerking met de Notified Bodies. “Overheden hebben de neiging om een regelset te geven en je het verder te laten uitzoeken. Wij krijgen van de Notified Body dus geen informatie los over welke data we hoe moeten aanleveren. Stel, ik ontwikkel een metalen knie. Daarvan zijn er al tientallen op de markt en dan haal ik gewoon uit de studies van de concurrenten wat ik moet doen. Maar kom je met iets nieuws, dan mag zo’n Notified Body onder de huidige regelgeving niet coachen. Dat is krom.”
Overheden in beweging
De Amerikaanse overheid zet stappen om het goedkeuringsproces te verbeteren en vereenvoudigen, met behoud van het eisenpakket. De meniscusprothese is door de FDA gekwalificeerd als doorbraaktechnologie. Dat betekent dat Hunik om tafel mag over de klinische studie met de FDA experts. “Zo weten we wat er verwacht wordt. In Europa kan dat niet en dat is zonde, duur en onnodig. Wij hopen nu door het Amerikaanse protocol te doorlopen ook de Europese Notified Bodies te overtuigen. De FDA is tenslotte nog altijd leidend als het gaat om toelating en het stellen van standaarden op dit gebied.”
Innovatie niet ontmoedigen
“Kijk,” zegt Hunik, “Het klinkt natuurlijk leuk om een innovatief land te zijn, maar dan moet je innovatie niet ontmoedigen. Je kunt als overheid natuurlijk steeds meer regelgeving opleggen aan de industrie. Maar ik denk dat het vanuit veiligheidsoogpunt beter is om de industrie actiever te monitoren.”
Gelukkig is het niet alleen kommer en kwel in Nederland. Hunik ziet de overheid bemoedigende bewegingen maken. “De subsidieregeling Veelbelovende zorg is een positieve ontwikkeling. De overheid betaalt enkele jaren de procedure, niet het implantaat. Dan kun je best wat onderzoek doen en een dataset opbouwen.”
Belastingontwijking
Een lange adem heb je dus echt wel nodig als je wilt innoveren in de zorg. En je moet gedreven zijn om er een succes van te maken. Dat is volgens Hunik typerend voor de startup-mentaliteit, of je er nou eentje opricht of ervoor werkt. Niemand uit zijn inmiddels zevenkoppige team vraagt ‘de baas’ wat hij of zij moet doen vandaag, maar bokst het gewoon voor elkaar vanuit die interne gedrevenheid.
Hunik: “Je kunt echt iets doen voor mensen, iets zinvols. Als je bij een trustkantoor werkt, dan is de zin van het bestaan belastingontwijking. Misschien ben ik een idealist, maar daar zou ik toch echt wel moeite mee hebben. Ik wil iets bijdragen aan de maatschappij.”
Startup coach
Hunik is niet alleen gedreven, maar ook bedreven. Hij heeft jarenlange ervaring in het bedrijfsleven bij grote organisaties als DSM. Die kennis, en ook zijn ervaringen met ATRO Medical, deelt hij graag. “Ik vind het echt een voordeel dat startups onderling samenwerken. Niemand is bang om kennis te delen, iedereen zit in hetzelfde schuitje. Bij corporates zitten de luiken veel meer dicht.”
Hunik vindt het dan ook leuk om in de rol van startup coach te kruipen. Want, een goed idee is niet voldoende, weet Hunik. “Er zijn briljante ideeën die het niet redden, maar er zijn ook waardeloze toepassingen die juist enorm veel aandacht krijgen. Er is geen school die je leert hoe je een slim idee in de markt zet. Geen enkele innovatie heeft een vast recept.”
Marktgang
Als startup coach stelt hij vooral vragen, veel vragen. “Daar hebben ze meer aan dan dat ik ze vertel wat ze moeten doen. Ze hebben juist een startup opgericht omdat ze zelf aan het roer willen staan.” Maar, uiteraard heeft Hunik wel tips. Wie net begint en nog geen idee heeft, adviseert hij vooral aansluiting bij bestaande procedures te zoeken. Dat verkort de ontwikkeltijd.
“En voor iedereen geldt dat je alle fases van je project helemaal moet doordenken, inclusief de marktgang. Neem al je stakeholders mee: patiënten, zorgverleners, zorgverzekeraars en overheden. Want je hebt ze alle vier nodig. Die laatste twee moeten betalen, dus als je daar niks te bieden hebt, dan is het game over.
Vijf tips voor startups van Jan Hunik
- Kies voor subsidies zolang het kan, kijk naar investeerders zodra het moet.
- Investeerders aantrekken? Zorg voor gedeelde korte- en langetermijn-doelen.
- Zoek aansluiting bij bestaande procedures om de de ontwikkeltijd te verkorten.
- Doordenk alle fasen van je project.
- Betrek alle stakeholders: patiënten, zorgverleners, zorgverzekeraars en overheden.
Meer starterslessen
- Rutger van Merkerk brengt scan voor delirium van start-up naar scale-up
- Bo Wiesman, NewCompliance: zorg toont zich harde leermeester
- Pieter Smakman, Manometric: van afstudeerproject naar succesvolle startup
