De MDR (Medical Device Regulation) is een Europese verordening voor de registratie van veilige medische hulpmiddelen. De regels in deze wet hebben ook gevolgen voor zorgaanbieders, zorgverleners en indirect voor cliënten.
Als producent of dealer moet je de regels uit de MDR naleven om het verplichte CE-label te kunnen voeren en je product of dienst te vermarkten. De regel geldt sinds mei 2020 . Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten er sinds mei 2022 ook aan voldoen.
Factsheet en handreiking
Vilans maakte in opdracht van het ministerie van VWS een factsheet en handreiking om te ondersteunen bij de invoering. Op de factsheet vind je een korte uitleg gegeven over de MDR, met enkele tips voor zorgaanbieders. Uitgebreide informatie staat in de handreiking met FAQ.
