De Europese Commissie maakt vaart met de invoering van de European Health Data Space (EHDS). Over de bijhorende wet, die de pan-Europese uitwisseling van digitale gezondheidsdata mogelijk maakt, moet in april 2024 een politiek akkoord worden bereikt. Toch zijn er nog legio vragen, dilemma’s en onduidelijkheden, zo bleek tijdens een informele presentatie door EHDS-specialisten van het ministerie van VWS.
Gezondheidsdata moeten, net als goederen, kapitaal diensten en personen, vrij kunnen stromen binnen Europa, vindt de Europese Commissie. Dat is goed voor de burger, die zodoende altijd en overal toegang heeft tot zijn gezondheidsdata. Het is ook goed voor de zorgverlener want die kan beter geïnformeerde behandelkeuzes maken. Daarnaast is het goed voor onderzoekers en innovatoren. Naast data-uitwisseling voor primair gebruik, richt de EHDS zich op secundair gebruik. Oftewel: het gebruik van gezondheidsdata voor onderzoek en ontwikkeling. En dat is goed voor wetenschap en bedrijfsleven.
Complexe context
Is deze materie op zichzelf al complex, binnen een Europese context wordt het nog ingewikkelder. Niet alleen hebben de 27 lidstaten sterk verschillende zorgstelsels, ook is de digitale volwassenheid van het ene land aanzienlijk groter dan die van het andere. Dat de onderhandelaars er in zijn geslaagd om een gemeenschappelijk voorstel te formuleren waarin zaken als toegang, rechtsbescherming en formele afbakening geregeld zijn, mag dan ook een prestatie heten.
Moeizame uitwisseling
In de praktijk verloopt data-uitwisseling op nationaal niveau moeizaam, ook in een koploperland als Nederland. De vraag is dus waarom dit met een juridisch construct op Europees niveau wel zou gaan lukken. Gezien het verplichtende karakter verwacht VWS dat de EHDS als vliegwiel gaat werken voor data-uitwisseling en -beschikbaarheid. De EHDS dwingt landen om serieus werk te maken van data-uitwisseling. Het goede nieuws is dat de EHDS goed aansluit op de uitgangspunten van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) die eerder dit jaar in Nederland van kracht werd. VWS verwacht vooralsnog niet dat de EHDS in dat opzicht veel juridische aanpassing of herstel vergt.
Minimum-variant
Functioneel is de EHDS voor primair gebruik in de huidige vorm te zien als een minimum-variant. Vooralsnog richt de EHDS zich op uitwisseling van een beperkt aantal datasets. De zes onderwerpen die binnen het bereik van de EHDS vallen, zijn patiëntsamenvattingen, elektronische recepten, elektronische uitgifte, medische beelden inclusief bijhorende rapportages, laboratoriumresultaten plus gerelateerde rapportages en ziekenhuisontslagbrieven.
Interoperabiliteit en veiligheid
Als vergaarbak van medische informatie in het primaire proces is er binnen de EHDS een belangrijke rol weggelegd voor het Elektronische Patiëntendossier (EPD). Omdat daar in iedere lidstaat eigen regels en prioriteiten in verwerkt zijn, is gekozen voor een pragmatische aanpak. Hoewel volledige harmonisatie van EPD’s het einddoel is, voorziet het wetsvoorstel EHDS vooralsnog in verplichte toepassing van slechts twee modules. Deze functionaliteiten hebben betrekking op interoperabiliteit en veiligheid. Daarvoor gelden dan Europese vereisten.
Hoe veilig is EHDS
Zeg ‘veiligheid’ en er dient zich direct een flink aantal vragen over de EHDS aan. Want hoe veilig is de EHDS? Wie heeft toegang tot de data? Wie autoriseert dit? Kan een arts in een lidstaat met een ideologisch bemoeizuchtige overheid zien dat een Nederlandse spoedpatiënt eerder genderzorg heeft gekregen? De EHDS bepaalt in ieder geval dat een zorgverlener alleen toegang heeft als er een behandelrelatie is. “Het is niet de bedoeling dat iedere zorgverlener in heel Europa maar kan lopen grasduinen in gezondheidsgegevens”, verduidelijkt coördinerend beleidsmedewerker EHDS Roger Lim. “Er zitten waarborgen ingebouwd.”
Controlerend orgaan
Een belangrijke waarborg is bijvoorbeeld de Europese verordening voor gegevensbescherming. Die verordening is gebaseerd op het principe van dataminimalisatie. Nog op te richten coördinerende lichamen moeten daarnaast gaan toezien op naleving van de specifieke EHDS-spelregels. Het gaat bij primair gebruik om de Digitale gezondheidsautoriteit en bij secundair gebruik om een ‘Health Data Access Body’ (HDAB).
Toch zit hier mogelijk een addertje onder het gras. Wie in het buitenland bij een arts aanklopt, krijgt te maken met de daar geldende regels. Het is niet goed duidelijk wat er met persoonlijke data kan gebeuren als de invulling van de regels rond toegang en privacy in het betreffende land losser is dan in Nederland.
Opt-out
“Bij grensoverschrijdende zorg komen risico’s kijken. We kunnen er namelijk niet altijd op vertrouwen dat andere landen het op eenzelfde manier doen”, zegt Lim. “Dat was nou precies de reden dat we vanuit Nederland hebben gepleit voor een opt-out op het beschikbaar stellen van gegevens. Juist als de burger het niet vertrouwt, moet die erover gaan.”
Vragen
Via een dergelijke opt-out kunnen burgers bepalen dat hun gezondheidsgegevens niet in de EHDS worden opgenomen. Maar de opt-out voor secundair datagebruik kent nog tal van haken en ogen. Komt er alleen een generieke opt-out of kan de burger straks weigeren bepaalde informatie met bepaalde partijen te delen? Dit laatste heeft enorme praktische en technologische consequenties. “Eerlijk gezegd is dit één van de punten waar het risico bestaat dat we er in de onderhandelingen niet uitkomen”, aldus Thomas Hellebrand, beleidsadviseur EHDS van het ministerie van VWS. “Dan is het aan het Europees Parlement, want die vindt dit enorm belangrijk.”
Bureaucratische rompslomp
Ook de inrichting van een coördinerend orgaan als de HDAB roept nog veel vragen op. Niemand is gelukkig met de huidige opzet waarin uitvoering en toezicht in één hand zijn. Dit zou in principe kunnen betekenen dat de HDAB’s op zichzelf moeten gaan toezien. Daarnaast zijn er zorgen dat de HDAB-procedures kostbare bureaucratische rompslomp met zich meebrengen voor zowel gegevenshouders als gegevensgebruikers. “Het ecosysteem moet zodanig zijn ingericht dat het zichzelf grotendeels financieel kan bedruipen”, stelt Hellebrand. “Dat betekent dat een deel van de kosten voor het beschikbaar stellen van data in rekening kan worden gebracht bij vergunningprocedure. Die kosten kunnen we doorrekenen naar de datagebruiker.”
Dankzij de Nederlandse inbreng voorziet de EHDS nu wel in de mogelijkheid om een bemiddelingsdienst in te richten. Dit instrument is bedoeld om relatief kleine gegevenshouders te ontzien. Hellebrand: “Voor een kleine gegevenshouder als een huisartsenpost kan het best veel last geven om aan alle verplichtingen rond gegevensverzameling te voldoen.”
Fundamentele kwestie
De presentatie van VWS werd bijgewoond door tientallen professionals die ieder vanuit hun eigen beroepsperspectief met data-uitwisseling in de zorg bezig zijn. Eén fundamentele kwestie bleef in dit vragenvuur ongeadresseerd. Wiens feestje is de EHDS? Het is maar de vraag of burgers en zorgverleners een diepgevoeld verlangen voelen om data-uitwisseling te regelen.
Zonder data geen onderzoek of product
Grote onderzoeksinstituten als farma, med tech en AI-ontwikkelaars hebben in ieder geval een evident belang bij toegang tot grote hoeveelheden gezondheidsdata. Zonder data geen onderzoek en dus ook geen product. Onder deze partijen heerst bovendien al lange tijd zorg over de moeizame toegang tot gezondheidsdata in Europa. Onderzoekers en bedrijven zijn bang daardoor de aansluiting met de VS en China mis te lopen. De nood is zo hoog dat onderzoekers en bedrijven geregeld buiten Europa op zoek gaan naar data voor clinical trials en het testen van medische AI. Het heeft er dan ook alle schijn van dat secundair gebruik de prime mover is van de EHDS.
Commercieel gebruik
Zet Europa daarmee de deur naar commercieel gebruik van gezondheidsdata wijd open? Hellebrand: “Zijn er risico’s als bedrijven gegevens willen opvragen? Overduidelijk. Daarom heeft HDAB meer controle gekregen over het ja en nee. Als er niet genoeg garanties zijn tegen verboden gebruik of misbruik van intellectueel eigendom kan een HDAB een verzoek weigeren.”
Burgerperspectief centraal
VWS hamert erop bij alles het belang van de burger voorop te stellen. Dat bewijst volgens de onderhandelaars de manier waarop Nederland zich sterk maakte voor een gedegen en gebruiksvriendelijke opt-out regeling. Ook het Nederlandse voorstel om de Persoonlijke Gezondheidsomgeving (PGO) niet aan te merken als EPD, is te zien als een maatregel om de burger te beschermen. Dankzij deze aanvulling hoeft de gebruiker straks niet bang te zijn voor eindeloze juridische rompslomp. Wat meer is: gebruikers kunnen niet gedwongen worden data uit hun PGO beschikbaar te stellen.
Genoom-data
Helemaal gestreden is de strijd nog niet. Eén van de punten die nog open staat, is de omgang met genetische en genoom-data. Hellebrand: “Wij in Nederland vinden genetische en genoomdata een bijzondere categorie die bijzonder behandeld moet worden. Andere lidstaten vinden het vooral bijzonder nuttige data. Wij zetten ons keihard in voor een aparte regeling. We willen dat de patiënt daar meer zeggenschap over gaat krijgen.”
Werken aan vertrouwen
Dit burgerperspectief is volgens VWS essentieel voor het welslagen van de EHDS. Zonder medewerking van de Europese burger is er straks helemaal geen EHDS. Lim: “Hebben burgers vertrouwen in het hele stelsel dat we hier aan het bouwen zijn? Gaan ze als ze het niet vertrouwen allemaal kiezen voor opt-out? Wij hebben als lidstaat de verantwoordelijkheid om iets neer te zetten waar burgers op kunnen vertrouwen. Dat betekent we allemaal waarborgen moeten inbouwen. Het moet veilig gebeuren en er moet op een integere wijze met de data worden omgegaan. Als mensen dan toch kiezen voor opt-out, moeten we naar onszelf kijken. Er zit een enorme verantwoordelijkheid bij de overheid om uit te leggen waarom dit nou zo belangrijk is.”
Meepraten over de EHDS kan via de EHDS Community
